EUA investigam morte de menino de 8 anos no Brasil após tratamento com Elevidys
Investigação sobre a morte de criança após uso de tratamento genético leva a FDA a solicitar suspensão do Elevidys. A Anvisa também adotou precauções, suspendendo a comercialização do medicamento no Brasil enquanto as evidências são avaliadas.
Investigação após morte de menino no Brasil: Um garoto de 8 anos morreu após tratamento com Elevidys, medicamento da farmacêutica Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne (DMD).
A FDA dos Estados Unidos está investigando o caso, que ocorreu em 7 de junho, e solicitou a suspensão voluntária da distribuição global do medicamento. O Elevidys, o mais caro do Brasil, pode custar até R$ 20 milhões.
A Roche, distribuidora fora dos EUA, relatou que o menino contraiu uma infecção viral, possivelmente agravada por imunossupressores, e que a morte não foi associada ao tratamento. O médico envolvido considerou a morte como não relacionada ao uso do medicamento.
Após três óbitos ligados ao Elevidys nos EUA, a Anvisa suspendeu temporariamente a comercialização no Brasil, mesmo sem registros de mortes associadas. A decisão foi uma medida preventiva diante de evidências de hepatotoxicidade grave.
O Elevidys é destinado a crianças entre 4 e 7 anos que podem andar. A terapia envolve uma única aplicação intravenosa, que transporta um gene que produz uma versão funcional da distrofina, proteína ausente em pacientes com DMD.
A Sarepta relatou mais três mortes nos EUA, todas por insuficiência hepática aguda. A empresa acatou o pedido da FDA de suspender temporariamente as remessas enquanto revisa a segurança do medicamento.
A Roche inicialmente manteve as remessas para o Brasil, mas decidiu suspender voluntariamente novas ordens de fornecimento após coordenação com a Anvisa. A suspensão não afeta infusões já agendadas.
As orientações de continuidade das infusões devem ser definidas entre médicos e familiares.